Notre service d'autorisation de mise sur le marché est une garantie de qualité et d’efficacité de nos produits en terme de santé, sécurité et d’efficacité pour votre bien-être. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est un document administratif attestant que le produit en question possède les propriétés thérapeutiques et / ou la sécurité qu’il a pour les patients qui le consomment.
Comment obtenir une AMM ?
Les fabricants de médicaments génériques peuvent demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). La procédure est la même que pour les médicaments princeps.
La demande
La procédure est simple et rapide.
Une étude préclinique
Les fabricants de médicaments génériques peuvent demander une étude préclinique si leur produit est nouveau. Cette étude permet de s’assurer que le médicament générique est compatible avec le patient et que le médicament princeps ne contient pas de substances inconnues au patient.
Une étude clinique
La demande est faite sur le même modèle qu’une étude préclinique. L’objectif de cette étude est de prouver que le médicament générique est efficace pour le patient et qu’il est bien compatible avec le patient.
Une étude de pharmacologie clinique, ou étude de pharmacocinétique
Cette étape permet d’étudier la façon dont le médicament générique agit sur le patient. L’objectif est d’estimer la dose efficace et la dose minimale de médicament. L’étude clinique permet aussi de vérifier l’efficacité du médicament et son innocuité sur le patient et d’évaluer l’efficacité du médicament par rapport à son princeps.
Une étude de sécurité d’emploi
L’étude de sécurité d’emploi étudie si le médicament générique est bien toléré par le patient et s’il y a des effets indésirables.
La procédure d’autorisation de mise sur le marché
La procédure d’autorisation de mise sur le marché est une étape cruciale dans la mise sur le marché d’un médicament générique. Elle permet de s’assurer que le médicament générique est bien autorisé sur le marché français et que les patients peuvent en bénéficier. Cette procédure comprend notamment les auditions menées par l’ANSM et la délivrance d’une AMM par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
La procédure d’AMM est la même que pour les médicaments princeps et peut prendre jusqu’à plusieurs mois. Il est donc important de s’y prendre bien à l’avance pour être certain d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Si vous avez besoin d’un conseil pour la procédure d’AMM, n’hésitez pas à nous contacter.
Quels médicaments génériques sont autorisés en France ?
La liste des médicaments génériques autorisés en France comprend actuellement les produits suivants :
- Antiacides
- Antihistaminiques
- Antidiabétiques
- Antiarythmiques
- Antibiotiques
- Antidiarrhéiques
- Antidépresseurs
- Antinauséeux
- Antalgiques
- Antinéoplasiques
- Anticancéreux
- Anticonvulsivants
- Antiémétiques
- Antiépileptiques
- Antihypertenseurs
- Antihyperglycémiants
- Anti-infectieux
- Anti-inflammatoires
- Antipsychotiques
- Antirétroviraux
- Antithrombotiques
- Antitrinitaires
- Antiviraux
- Anti-VHC
- Antivirals
Il est important de noter que seuls certains médicaments sont autorisés, et que tous les médicaments génériques doivent être accompagnés de la mention “Médicament générique” et de la référence du médicament princeps sur l’emballage.
Les médicaments génériques dans le monde
La liste des médicaments génériques dans le monde est variée et dépend des pays où ils sont autorisés.
Par exemple, aux États-Unis d’Amérique, seuls 13 médicaments génériques sont autorisés. La liste comprend les médicaments antidiabétiques, antiarythmiques, antiarythmiques et antiépileptiques. En outre, en Australie et en Nouvelle-Zélande, les médicaments génériques sont autorisés dans certains cas seulement. Par exemple, le médicament antiarythmique de classe III et IV de la liste de l’ANSM est également disponible en Australie pour les patients de Nouvelle-Galles du Sud et du Queensland.
L’Union Européenne et les pays suivants autorisent actuellement les médicaments génériques :
- Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède et Royaume-Uni.
- Arabie saoudite, Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chili, Costa Rica, Émirats arabes unis, États-Unis, Guatemala, Hong Kong, Israël, Japon, Koweït, Mexique, Norvège, Panama, Pérou, Philippines, Qatar, Corée du Sud, Russie, Singapour, Taïwan, Uruguay et Venezuela.
- Burkina Faso, Cameroun, Comores, Congo Brazzaville, Congo RDC, Côte d’Ivoire, Djibouti, France, Gabon, Guinée équatoriale, Guinée Bissau, Niger, Sénégal, Togo et Togo.
Les médicaments génériques et leur prix
Les médicaments génériques sont des médicaments qui ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) et une Autorisation de Mise en Bandelette (A. M. B.) de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).
Les médicaments génériques sont moins chers que les médicaments princeps, car ils n’ont pas les mêmes ingrédients actifs. Ils contiennent moins de principes actifs et sont moins chers à produire.
Le prix d’un médicament générique est déterminé par le fabricant, le type de molécule et la méthode de production. En général, les prix des médicaments génériques sont inférieurs de 30 à 50 % par rapport aux prix des médicaments princeps.
Les médicaments génériques coûtent généralement moins cher que les médicaments princeps car ils n’ont pas les mêmes ingrédients actifs et qu’ils sont moins chers à produire. Le prix du médicament générique dépend également du type de molécule et de la méthode de production.
Les médicaments génériques sont moins chers car ils n’ont pas les mêmes ingrédients actifs et qu’ils sont moins chers à produire.
Les génériques ont moins d’effets secondaires que les médicaments princeps.
Il est important de noter que le prix d’un médicament générique est déterminé par le fabricant, le type de molécule et la méthode de production.
Les génériques sont moins chers car ils n’ont pas les mêmes ingrédients actifs et qu’ils sont moins chers à produire.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
L’ANSM est l’autorité française compétente en matière de santé et de sécurité sanitaire des médicaments. Elle veille à la sécurité des médicaments en France, à la qualité de ceux-ci et à leur bon usage.
L’Agence est responsable de la procédure d’AMM.
C’est l’ANSM qui est chargée de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle est chargée de s’assurer de la conformité du médicament générique avec les exigences de sécurité des patients, avec les conditions de la Pharmacopée et de la réglementation européenne. L’ANSM dispose de plusieurs outils pour s’assurer de la conformité des produits génériques :
- des audits de conformité
- des inspections
- des inspections de laboratoires
- des tests in vitro
- des tests in vivo
L’ANSM peut également demander à un laboratoire de réaliser une étude de pharmacodynamie et de pharmacocinétique pour s’assurer que le produit générique est compatible avec le patient.
L’ANSM peut délivrer l’AMM pour un médicament générique.
C’est l’ANSM qui délivre l’AMM pour un médicament générique. L’AMM est accordée pour une durée de 10 ans. L’autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée chaque fois que le médicament générique satisfait aux exigences de sécurité des patients, des conditions de la Pharmacopée et de la réglementation européenne.